本品为6-氨基己酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品与氨基己酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。吸取上述两种溶液各2μl，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集415图）一致。 【检查】碱度 取本品5.0g，加新沸过的冷水25ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～8.0。 溶液的澄清度与颜色 取碱度项下的溶液，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，且放置24小时后，澄清度仍不得浓于1号浊度标准液。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取氨基己酸与亮氨酸各约10mg，置同一25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丁醇-水-冰醋酸（60:20:20）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开15cm后，晾干，喷以0.2%茚三酮溶液［取茚三酮0.2g，加正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95:5）100ml使溶解，即得］，在100～105℃加热15分钟，检视。 系统适用性 要求系统适用性溶液应显示两个完全分离的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 钙盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加氨试液2ml，摇匀，分为二等份;一份中加草酸铵试液1ml，另一份加水1ml，摇匀，放置5分钟，两份溶液应同样澄清。 砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加甲醛溶液5ml溶解后，加乙醇20ml与酚猷指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显微红色；另取新沸过的冷水15ml，加甲醛溶液5ml与乙醇20ml作空白试验校正，即得。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13NO2。 【类别】止血药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【制剂】氨基己酸注射液 |
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