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醋酸甲羟孕酮分散片

    药品名称: 醋酸甲羟孕酮分散片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色片。

    【鉴别】(1) 取本品细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮60mg),加三氯甲烷30ml,搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    (2) 照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),加三氯甲烷20ml,振摇提取,滤过,取滤液。

    对照品溶液 取醋酸甲羟孕酮对照品适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

    色谱条件 采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-乙酸乙酯(10:1)为展开剂。

    测定法 吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,在120℃加热30分钟,放冷,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),再在120℃加热10分钟,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。

    结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

    (3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    以上(2)、(3)两项可选做一项。

    【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以0.5%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮10μg的溶液。

    对照品溶液 取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    色谱条件 见含量测定项下。进样体积20μl。

    系统适用性要求 见含量测定项下。

    测定法 见含量测定项下。计算出每片的溶出量。

    限度 标示量的70%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇约60ml,超声15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取醋酸甲羟孕酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

    色谱条件 见醋酸甲羟孕酮含量测定项下。

    系统适用性要求 理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算不低于2000,醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同醋酸甲羟孕酮。

    【规格】(1)0.1g (2)0.25g

    【贮藏】遮光,密封保存。

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