本品含盐酸西替利嗪(C21H25ClN2O30·2HCl)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体。 【鉴别】（1） 取本品适量，用水稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】溶液的颜色 取本品，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸西替利嗪0.1mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.7）-乙腊（60∶40）为流动相；检测波长为232nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸西替利嗪。 【规格】10ml∶0.1g 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 |
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