本品为氯化琥珀胆碱的灭菌溶液。含氯化琥珀胆碱（C14H30Cl2N2O4·2H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。 【鉴别】 照氯化琥珀胆碱项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。 【检查】 pH值 取本品2.0ml，加水8ml，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.0。 氯化胆碱 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含氯化琥珀胆碱10mg的溶液。 对照品溶液 取氯化琥珀胆碱对照品与氯化胆碱对照品各适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化琥珀胆碱10mg与氯化胆碱0.20mg的溶液。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，在105℃加热至斑点显色清晰。 色谱条件与系统适用性要求 见氯化琥珀胆碱氯化胆碱项下。 限度 供试品溶液如显与氯化胆碱相应的斑点，其颜色与对照品溶液中相应的斑点比较，不得更深（2.0%）。 水解产物 精密量取本品适量（相当于氯化琥珀胆碱0.2g），加新沸放冷的蒸馏水30ml，摇匀，用乙醚提取5次，每次20ml，合并乙醚液，水溶液备用；用新沸放冷的蒸馏水洗涤乙醚液2次，每次10ml，弃去乙醚液，再用乙醚回洗水液2次，每次10ml，弃去乙醚液，合并水溶液，加溴麝香草酚蓝指示液，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至中性；再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml，加热回流40分钟，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。同时用新沸放冷的蒸馏水50ml，自“精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml”起，同法操作，进行空白试验校正。初次中和所需氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得大于初次中和与水解后所需氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）体积总和的十分之一（10%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1 mg氯化琥珀胆碱中含内毒素的量应小于2.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于氯化琥珀胆碱0.4g），置锥形瓶中，用水10ml分次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加溴酚蓝指示液数滴，滴加稀醋酸至溶液显黄色，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀变为蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于19.87mg的C14H30Cl2N2O4·2H2O。 【类别】同氯化琥珀胆碱。 【规格】（1）1ml：50mg（2）2ml：100mg 【贮藏】密闭保存。 |
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