本品含加巴喷丁（C9H17NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于加巴喷丁10mg），加水10ml使溶解，滤过，取滤液2ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含加巴喷丁14mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 取加巴喷丁杂质Ⅰ对照品约14mg，精密称定，置10ml量瓶中，加溶剂5ml，振摇使溶解，精密加入供试品溶液1ml，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见加巴喷丁有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过加巴喷丁标示量的0.4%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中加巴喷丁峰面积的4倍（0.4%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中加巴喷丁峰面积的10倍（1.0%），小于对照溶液中加巴喷丁峰面积0.3倍的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶岀度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取加巴喷丁对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 见有关物质项下。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于加巴喷丁0.4g），置100ml量瓶，加溶剂适量，振摇使加巴喷丁溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取加巴喷丁对照品适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.2g，加水940ml溶解，用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.9）-乙腈（94:6）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同加巴喷丁。 【规格】0.3g 【贮藏】密封保存。 |
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