本品为2-（2-氯苯基）-2-（甲氨基）环己酮盐酸盐。按干燥品计算，含C13H16ClNO·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm与277nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集393图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液（用5%醋酸调节pH值为6.0±0.1）-乙腈（40∶30）为流动相;检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按氯胺酮峰计算不低于4000，氯胺酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸40ml和醋酐10ml超声使溶解后，放冷，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于27.42mg的C13H16ClNO·HCl。 【类别】静脉全麻药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】盐酸氯胺酮注射液 |
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