氟他胺片

药品名称： 氟他胺片 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含氟他胺(C11H11F3N2O3)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为淡黄色片。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的细粉适量（约相当于氟他胺0.2g），加乙醇10ml，振摇使氟他胺溶解，滤过，取续滤液适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含氟他胺20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在227nm与295nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加流动相使氟他胺溶解并稀释制成每1ml中约含氟他胺0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含0.4μg的溶液。 对照品贮备液、对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求和测定法 见氟他胺有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氟他胺标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）；供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以含1%聚山梨酯80的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取氟他胺对照品约24mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇少量使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在303nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟他胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氟他胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取氟他胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氟他胺含量测定项下。 【类别】同氟他胺。 【规格】0.25g 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。