本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。含肌苷(C10H12N4 O5)应为标示量的90.0%~110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 (2)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为6.0~8.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含肌苷0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见肌苷有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和(氯化钠峰除外),不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三。 渗透压 摩尔浓度应为270~320mOsmol/kg(通则0632)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】肌苷照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml约含肌苷20μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见肌苷含量测定项下。 氯化钠 精密量取本品10ml,加硝酸5ml,精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml,再加邻苯二甲酸二丁酯3ml,强力振摇后,加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氧酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同肌苷。 【规格】(1)100ml∶肌苷0.2g与氯化钠0.87g (2)100ml∶肌苷0.2g与氯化钠0.9g (3)100ml∶肌苷0.3g与氯化钠0.9g (4)100ml∶肌苷0.5g与氯化钠0.9g (5)100ml∶肌苷0.6g与氯化钠0.9g (6)200ml∶肌苷0.4g与氯化钠1.8g ( 7)250ml∶肌苷0.5g与氯化钠2.25g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |