【处方】重楼2000g 【制法】重楼粉碎成粗粉，加入四倍量70%乙醇，回流提取三次，第一次5小时，第二次4小时，第三次3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成稠膏，将膏溶解，用陶瓷膜（0.2μm）过滤分离，并进行适当透析洗涤，膜截留液喷雾干燥，将干膏粉过五号筛，加入适量的辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至灰棕色的粉末；味苦。 【鉴别】取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与重楼对照提取物色谱中重楼皂苷Ⅶ、重楼皂苷H色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按重楼皂苷Ⅶ峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取重楼皂苷Ⅶ对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。另取重楼对照提取物5mg，加甲醇10ml使溶解，作为对照提取物溶液。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率25kHz)15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液、对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。以对照提取物色谱为参照，对供试品色谱中相关测定成分进行定位。以重楼皂苷Ⅶ对照品为对照，分别乘以校正因子，计算重楼皂苷Ⅶ、重楼皂苷D、重楼皂苷H的含量，校正因子见下表。 本品每粒含重楼以重楼皂苷Ⅶ(C51H82O21)、重楼皂苷D(C45H72O18)、重楼皂苷H(C44H70O17)的总量计，不得少于3.4mg。 【功能与主治】凉血止血，清热除湿，化瘀止痛。用于崩漏下血，月经过多，产后或流产后宫缩不良出血及子宫功能性出血属血热妄行证者，以及慢性盆腔炎之湿热瘀结所致的少腹痛、腰髄痛、带下增多。 【用法与用量】月经过多或子宫出血期：口服。一次1～2粒，一日3次，血止停服。慢性盆腔炎：口服。一次2粒，一日3次，4周为一疗程。 【规格】每粒装0.13g 【贮藏】密封。 |
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