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枸橼酸镓注射液

    药品名称: 枸橼酸镓[67Ga]注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第二部分
    内容:

    本品为枸椽酸镓[67Ga]的灭菌溶液(无载体)。含镓[67Ga]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,本品的半衰期应符合规定(74.4~82.2小时)。

    (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值约为0.9处有放射性主峰。

    【检查】pH值应为6.0~7.5(通则1401)。

    细菌内毒素 取本品,以内毒素检查用水至少稀释100倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。

    无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。

    【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,镓[67Ga]应大于99.0%,镓[66Ga]不得过0.2%。

    【放射化学纯度】取本品适量,以醋酸钠-冰醋酸混合溶液(取醋酸钠1.36g与冰醋酸0.58ml,用水100ml溶解,混匀)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,枸椽酸镓[67Ga]的Rf值约为0.9,其放射化学纯度应不低于95%。

    【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

    【类别】放射性诊断用药。

    【规格】(l)185MBq(2)370MBq(3)740MBq

    【贮藏】置铅容器内,密闭保存,容器表面辐射水平应符合规定。

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