本品为［R-（R*，S*)]-α-[1-（甲氨基）乙基］苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含C10H15NO·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为217～220℃。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-33°至-35.5°。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml，即显蓝紫色；加乙醚1ml，振摇后，放置，乙醚层即显紫红色，水层变成蓝色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集387图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显黄色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.10ml，应变为红色；如显淡红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为黄色。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，三乙胺5ml，磷酸4ml，加水至1000ml，用稀磷酸或三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（90∶10）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按麻黄碱峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml，加热溶解后，加醋酸汞试液4ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显翠绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.17mg的C10H15NO·HCl。 【类别】β2肾上腺素受体激动药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）盐酸麻黄碱注射液 （2）盐酸麻黄碱滴鼻液 |
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