本品含盐酸金刚烷胺(Cl0H17N?HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.1g),加水5ml,振摇,滤过,滤液照盐酸金刚烷胺项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 (2)取本品细粉适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.2g),加二氯甲烷50ml,振摇使盐酸金刚烷胺溶解,滤过,滤液置水浴蒸干,取残渣依法测定(通则0402),本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集369图)一致。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.3g),置具塞锥形瓶中,精密加乙醇50ml,振摇20分钟使盐酸金刚烷胺溶解,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液20ml,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇约30ml,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg的C10H17N?HCl。 【类别】同盐酸金刚烷胺。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光,密封保存。 |