本品为1-（2-氯乙基）-3-（4-甲基环己基）-1-亚硝基脲。按干燥品计算，含C10H18ClN3O2应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为淡黄色略带微红的结晶性粉末；对光敏感。本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇或环己烷中溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为71～75℃。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加乙醇5ml，振摇使溶解，加1%磺胺稀盐酸溶液2ml，置水浴中加热约10分钟，放冷，加碱性β-荼酚试液2ml，显橙黄色。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在232nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml，置水浴中加热5分钟，显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】氯化物 取本品0.25g，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。 供试品溶液 取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，加乙醇定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶HF254薄层板，以三氯甲烷-环己烷（3:1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视后，再置碘蒸气中显色。 限度 在紫外光灯（254nm）下检视时，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深；显色后，原点不得显黄色。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品，精密称定，加环己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 【类别】抗肿瘤药。 【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。 【制剂】司莫司汀胶囊 |
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