氟马西尼注射液

药品名称： 氟马西尼注射液 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品为氟马西尼的灭菌水溶液。含氟马西尼（C15H14FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.5～4.2（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含氟马西尼1μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氟马西尼有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟马西尼中含内毒素的量应小于25EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照品溶液 取氟马西尼对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同氟马西尼。 【规格】(l) 2ml∶0.2mg (2) 5ml∶0.5mg (3) 10ml∶1.0mg 【贮藏】避光，密闭保存。