本品为硫酸阿米卡星的无菌粉末或结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含阿米卡星（C22H43N5O13）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物。 【鉴别】（1）取本品，照硫酸阿米卡星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含40mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含阿米卡星5.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星50μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸阿米卡星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质F（相对保留时间约为0.89）、杂质A（相对保留时间约为1.60，必要时用杂质A对照品确认）和杂质H（相对保留时间约为2.44）均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），杂质B和杂质E（相对保留时间约为1.41）均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。 卡那霉素 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星25mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、测定法、系统适用性要求与限度 见硫酸阿米卡星卡那霉素项下。 酸碱度、干燥失重、细菌内毒素与无菌 照硫酸阿米卡星项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含阿米卡星2.5mg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸阿米卡星含量测定项下。 【类别】同硫酸阿米卡星。 【规格】按C22H43N5O13计 （l）0.1g（10万单位）（2）0.2g（20万单位）（3）0.4g（40万单位） 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 |
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