本品每片中含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）、磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）与甲氧苄啶（C14H18N4O3）均应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0.1g），加稀盐酸5～7ml使成酸性，缓缓加热数分钟，冷却，滤过，滤液加0.1mol/L亚硝酸钠溶液4ml，用水稀释成10ml，加碱性β-萘酚试液2ml，即生成橙红色沉淀。 （2）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶100mg），置小试管中，注意用火缓缓加热至熔融，即显红棕色。取试管中升华物少许，加间苯二酚的乙醇溶液（1→20）1ml，混合，加硫酸1ml，摇匀，即显深红色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应与对照品溶液相应的三个主峰的保留时间一致。 【检查】 溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算出每片中磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶与甲氧苄啶的溶出量。 限度 均为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁唑22mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声使主成分溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取磺胺甲噁唑对照品、磺胺嘧啶对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含磺胺甲噁唑0.22mg，磺胺嘧啶0.22mg与甲氧苄啶89μg的溶液，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200：799：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰、磺胺嘧啶峰与甲氧苄啶峰间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 磺胺类抗菌药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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