本品为氯诺昔康的无菌冻干品。含氯诺昔康（C13H10ClN3O4S2）应为标示量的95.0%～110.0%。 【性状】 本品为黄色块状物。 【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于氯诺昔康8mg），置试管中，加三氯甲烷6ml，振摇溶解后，加三氯化铁试液3滴，微热，振摇，下层即显棕黄色至玫瑰红色。 （2）取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取氯诺昔康对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm、289nm与376nm的波长处有最大吸收。 【检查】 碱度 取本品适量，加水溶解制成每1ml中约含氯诺昔康4mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～9.5 。 溶液的澄清度 取本品，加水制成每1ml中约含氯诺昔康4mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 溶解时间 取本品1瓶，注入注射用水2ml，轻轻振摇，内容物应在60秒内溶解完全。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于氯诺昔康10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯诺昔康有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氯诺昔康标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氯诺昔康中含内毒素的量应小于12EU。 无菌 取本品，分别加0.1%无菌蛋白胨水溶液适量使溶解，全部转移至0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml中，摇匀，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 溶剂 磷酸盐缓冲液（pH7.4）-甲醇（70∶30）。 供试品溶液 取本品10瓶，分别置100ml量瓶中，加溶剂适量，超声使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取氯诺昔康对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在376nm的波长处分别测定吸光度。分别计算每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量。 【类别】 同氯诺昔康。 【规格】 8mg 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。 |
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