本品为盐酸胺碘酮的灭菌水溶液。含盐酸胺碘酮（C25H29I2NO3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在242nm的波长处有最大吸收，在223nm的波长处有最小吸收，242nm波长处的吸光度与223nm波长处的吸光度比值应为1.47～1.61。 （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值应为2.5～4.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮1μg的溶液。 对照品溶液 取杂质II对照品约16mg，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液。 溶剂、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸胺碘酮有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质II峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸胺碘酮标示量的1.6%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.25倍的色谱峰忽略不计。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸胺碘酮中含内毒素的量应小于1.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮0.1mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸胺碘酮对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 溶剂与色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按胺碘酮峰计算不低于3000，胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸胺碘酮。 【规格】（l）2ml:150mg （2）3ml:150mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
医药数据
