本品为溴化-N,N,N-三甲基-3-[(二甲氨基)甲酰氧基]苯铵。按干燥品计算,含C12H19BrN2O2不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水中极易溶解,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为171~176℃。熔融时同时分解。 【鉴别】(1)取本品约lmg,置蒸发皿中,加20%氢氧化钠溶液1ml与水2ml,置水浴上蒸干,加水1ml溶解后,放冷,加重氮苯磺酸试液1ml,即显红色。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集526图)一致。 (3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(通则0301)。 【检查】硫酸盐 取本品0.25g,加水10ml溶解后,加稀盐酸1ml与氯化钡试液2ml,不得发生浑浊。 杂质吸光度 取本品,加1.0%碳酸钠溶液制成每1ml中含5.0mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在294nm波长处的吸光度不得过0.25。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.32mg的C12H19BrN2O2。 【类别】抗胆碱酯酶药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】溴新斯的明片 |