本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO?HBr?H2O）应为标示量的90.0%~110.0 %。 【性状】本品为微黄色至黄色的澄清液体。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】相对密度 本品的相对密度（通则0601）应不小于1.10。 pH值 应为4.0~6.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3之前的辅料峰外，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.75mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C18H25NO?HBr?H 2O计）0.75mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸右美沙芬含量测定项下。 【类别】同氢溴酸右美沙芬。 【规格】（1）10ml∶15mg （2）120ml∶180mg （3）100ml∶150mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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