本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO?HBr?H2O)应为标示量的90.0%~110.0 %。 【性状】本品为微黄色至黄色的澄清液体。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品显溴化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】相对密度 本品的相对密度(通则0601)应不小于1.10。 pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰,除相对保留时间0.3之前的辅料峰外,杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ(校正因子为0.2)的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),且其峰面积(或校正后的峰面积)在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.75mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬(按C18H25NO?HBr?H 2O计)0.75mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸右美沙芬含量测定项下。 【类别】同氢溴酸右美沙芬。 【规格】(1)10ml∶15mg (2)120ml∶180mg (3)100ml∶150mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |