本品为葡萄糖酸钙的灭菌水溶液。含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)应为标示量的97.0%~107.0%。 本品中需添加钙盐或其他适宜的稳定剂,但加入的钙盐按钙(Ca)计算,不得超过葡萄糖酸钙中含有钙量的5.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 取本品适量,照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(4)试验,显相同的反应。 【检查】 pH值 应为4.0~7.5(通则0631)。 蔗糖或还原糖类 取本品适量(约相当于葡萄糖酸钙0.5g),加水5ml,加稀盐酸2ml,煮沸2分钟,放冷,加碳酸钠试液5ml,静置5分钟,用水稀释使成20ml,滤过;分取滤液5ml,加碱性酒石酸铜试液2ml,煮沸1分钟,2分钟内不得生成红色沉淀。 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖酸钙1.0g),加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十五。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg葡萄糖酸钙中含内毒素的量应小于0.17EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖酸钙0.5g),置锥形瓶中,用水稀释使成100ml,照葡萄糖酸钙含量测定项下的方法,自“加氢氧化钠试液15ml”起,依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。 【类别】 同葡萄糖酸钙。 【规格】 (1)10ml:0.5g (2)10ml:1g 【贮藏】 密闭保存。 |