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复方氯化钠注射液

    药品名称: 复方氯化钠注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含总氯量(Cl)应为0.52%~0.58%(g/ml),含氯化钾(KCl)应为0.028%~0.032%(g/ml),含氯化钙(CaCl2·2H2O)应为0.031%~0.035%(g/ml)。

    【处方】

    氯化钠 8.5g

    氯化钾 0.30g

    氯化钙 0.33g

    注射用水 适量

    制成 1000ml

    【性状】 本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】 (1)本品显钠盐鉴别(1)、钾盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    (2)取本品100ml,蒸发至20ml,显钙盐(2)的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】 pH值 应为4.5~7.5(通则0631)。

    重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三。

    砷盐 取本品20ml,加水3ml与盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.000 01%)。

    渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

    无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】 总氯量 精密量取本品10ml,加水40ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。

    氯化钾 取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml,置烧杯中,加冰醋酸1ml与水25ml,准确加入本品100ml,置50~55℃水浴中保温30分钟,放冷,再在冰浴中放置30分钟,用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤,再用少量水洗,在105℃干燥至恒重,精密称定,所得沉淀重量与0.2081相乘,即得供试量中含有KCl的重量。

    氯化钙 精密量取本品100ml,置200ml锥形瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液15ml和羟基萘酚蓝指示液[取羟基荼酚蓝(Hydroxynaphthol blue)0.1g,加氯化钠9.9g,研磨均匀,取0.5g,加水50ml使溶解,加0.1mol/L氢氧化钠溶液2滴,摇匀,即得]3ml,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.025mol/L)滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.025mol/L)相当于3.676mg的CaCl2·2H2O。

    【类别】 体液补充药。

    【规格】 (1)100ml(2)250ml(3)500ml(4)1000ml

    【贮藏】 遮光,密闭保存。

招商信息

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