本品含盐酸美他环素按美他环素（C22H22N2O8）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色至土黄色。 【鉴别】 （1）取本品，除去包衣后，研细，细粉照盐酸美他环素项下的鉴别（1）和（4）项试验，显相同的结果。 （2）取本品，除去包衣后，研细，取适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含美他环素10μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸美他环素鉴别（2）项试验，显相同的结果。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含美他环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含美他环素2μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸美他环素有关物质项下。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取美他环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含美他环素10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在345nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于美他环素0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸美他环素含量测定项下。 【类别】 同盐酸美他环素。 【规格】 0.1g（按C22H22N2O8计） 【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。 |
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