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辅酶注射液

    药品名称: 辅酶Q10注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为辅酶 Q10 的灭菌水溶液,含辅酶 Q10(C59H90O4)应为标示量的 90.0%~110.0%。

    【性状】本品为黄色澄明液体。

    【鉴别】照辅酶 Q10 项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

    【检查】pH 值 应为 3.2~5.5(通则 0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。

    供试品溶液 精密量取本品 2ml,置 25ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml,置 100ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。

    灵敏度溶液 精密量取对照溶液 1ml,置 20ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见辅酶 Q10 有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。

    供试品溶液 见有关物质项下。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见辅酶 Q10 含量测定项下。

    【类别】同辅酶 Q10。

    【规格】2ml:5mg

    【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。

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