本品为辅酶 Q10 的灭菌水溶液,含辅酶 Q10(C59H90O4)应为标示量的 90.0%~110.0%。 【性状】本品为黄色澄明液体。 【鉴别】照辅酶 Q10 项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 【检查】pH 值 应为 3.2~5.5(通则 0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。 供试品溶液 精密量取本品 2ml,置 25ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml,置 100ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液 1ml,置 20ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见辅酶 Q10 有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。 供试品溶液 见有关物质项下。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见辅酶 Q10 含量测定项下。 【类别】同辅酶 Q10。 【规格】2ml:5mg 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。 |