枸橼酸氯米芬胶囊

药品名称： 枸橼酸氯米芬胶囊 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含枸橼酸氯米芬（C26H28ClNO?C6H8O7）应为标示量的90.0%～110.0%。 【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的内容物显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液20ml，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液与测定法 见含量测定项下。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于枸橼酸氯米芬50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取枸橼酸氯米芬对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在290nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同枸橼酸氯米芬。 【规格】50mg 【贮藏】遮光，密封保存。