本品含盐酸卡替洛尔(C16H24N2O3 ? HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 本品加适量苯扎氯胺为抑菌剂。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品,用水稀释制成每1ml中约含盐酸卡替洛尔8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在215nm与252nm的波长处有最大吸收。 (2)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品,用水稀释制成每1ml中约含盐酸卡替洛尔5mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸卡替洛尔对照品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(50﹕20﹕1)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。 限度 供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 【检查】pH值 应为6.2~7.2(通则0631)。 渗透压摩尔浓度 照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每lml中约含盐酸卡替洛尔16μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸卡替洛尔对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸卡替洛尔16μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在252nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同盐酸卡替洛尔。 【规格】(1)5ml﹕50mg (2)5ml﹕100mg 【贮藏】密封保存。 |