本品为哌拉西林钠与他唑巴坦钠［哌拉西林（按C23H27N5O7S计）和他唑巴坦（C10H12N4O5S）标示量之比为8∶1］均匀混合的无菌冻干粉末。按无水物计算，每1mg中含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）不得少于765μg，含他唑巴坦（C10H12N4O5S）不得少于96μg；按平均装量计算，含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）与他唑巴坦（C10H12N4O5S）均应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末；无臭；极具引湿性。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中两个主峰的保留时间一致。 （2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品，加水制成每lml中含0.2g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5-6.8。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中约含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）0.1g的溶液，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓;如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）2.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）40μg的溶液。 系统适用性溶液 取哌拉西林与他唑巴坦对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）1.6mg与他唑巴坦0.2mg的溶液，在60℃水浴中加热60分钟，得含他唑巴坦降解物的混合液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-10%四丁基氢氧化铵溶液（450∶447∶100∶3）为流动相，检测波长为220nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，与他唑巴坦峰相对保留时间约0.87处的较大杂质峰为他唑巴坦降解物峰，他唑巴坦降解物峰与他唑巴坦峰之间的分离度应大于2.4，哌拉西林峰与他唑巴坦峰之间的分离度应大于20.0，哌拉西林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至哌拉西林峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积的和（2.0%）；各杂质峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的2倍（4.0%），小于对照溶液两主峰面积之和0.05倍的峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.5%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg本品中含内毒素的量应小于0.060EU。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）0.8mg与他唑巴坦0.1mg的溶液。 对照品溶液 取哌拉西林与他唑巴坦对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）0.8mg与他唑巴坦0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N5O7S与C10H12N4O5S的含量。 【类别】抗生素类药。 【规格】(1) 0.5625g（C23H27N5O7S 0.5g与C10H12N4O5S 0.0625g） （2） 1.125g（C23H27N5O7S 1.0g与C10H12N4O5S 0.125g） （3） 2.25g（C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g） （4） 4.5g（C23H27N5O7S 4.0g与C10H12N4O5S 0.5g） 【贮藏】遮光、密闭，在凉暗干燥处保存。 |
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