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硝酸益康唑喷雾剂

    药品名称: 硝酸益康唑喷雾剂
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为多剂量、非定量外用喷雾剂,含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体,有芳香气味。

    【鉴别】 (1)取本品2ml,置试管中,沿管壁加二苯胺试液1ml,两液层界面显蓝色。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液-甲醇(1:9)稀释制成每1ml中约含硝酸益康唑0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在265nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

    【检查】 应符合喷雾剂项下有关的各项规定(通则0112)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    磷酸盐缓冲液 取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g,加水溶解并稀释至1000ml。

    供试品溶液 精密量取本品2ml(相当于硝酸益康唑20mg),置200ml量瓶中,加甲醇150ml,摇匀,用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取硝酸益康唑对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇75ml使溶解,用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液 取硝酸益康唑与硝酸咪康唑适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液-甲醇(10:30)为流动相;检测波长为232nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,益康唑峰与咪康唑峰间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】 同硝酸益康唑。

    【规格】 1%

    【贮藏】 密闭保存。

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