本品为4,4'-磺酰基双苯胺。按干燥品计算,含 C12H12N2O2S 不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在丙酮中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶;在稀盐酸中溶解。 熔点 本品的熔点(通则0612)为176~181℃。 【鉴别】(1)取本品,加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在261nm与296nm的波长处有最大吸收。其吸光度分别为0.35~0.38与0.59~0.62。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集412图)一致。 (3)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)。 【检查】有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板,以甲苯-丙酮(2:1)为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各10μg,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以含0.5%亚硝酸钠的0.1mol/L盐酸溶液,数分钟后,再喷以0.1%-盐酸萘基乙二胺溶液。 限度 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深;如有1~2点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加水30ml与盐酸溶液(1→2)20mL照永停滴定法(通则0701),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.42mg的C12H12N2O2S。 【类别】抗麻风病药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】氨苯砜片 |