本品为（19α）-16，17-双脱氢-19-甲基噁育亨烷-16-羟酸甲酯。按干燥品计算，含 C21H24N2O3 不得少于 98.5%。 【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇、乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 2.5mg 的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为-57°至-67°。 【鉴别】（1）取本品约 5mg，加稀硫酸 2ml 使溶解，加碘化铋钾试液 1 滴，即生成橙红色沉淀。 （2）取本品，加乙醇制成每 1ml 中约含 4μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 227nm 的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1044 图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每 1ml 中含 1μg 的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（85：15）（每 1000ml 中加二乙胺 5μl）为流动相，检测波长为 222nm；进样体积 20μl。 系统适用性要求 理论板数按萝巴新峰计算不低于 900。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则 0861）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加 N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 20mg 的溶液。 限度 三氯甲烷的残留量应符合规定。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%（通则 0831）。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约 0.3g，精密称定，加冰醋酸 20ml 溶解后，加结晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 35.24mg 的 C21H24N2O3。 【类别】脑代谢改善药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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