本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的水溶液。含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml,加溴试液1ml,振摇,溴液的颜色即消失;加氢氧化钡试液2ml,生成紫色沉淀。 (2)取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂于管壁;加本品2滴,微热,转动试管,溶液应不能再均匀涂于管壁,而类似油垢存在于管壁。 (3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在265nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。 【检查】pH值 应为8.4~9.2(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含氟尿嘧啶0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟尿嘧啶0.25μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氟尿嘧啶有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.75%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氟尿嘧啶10μg的溶液。 测定法 见氟尿嘧啶含量测定项下。 【类别】同氟尿嘧啶。 【规格】(1)5ml∶0.125g (2) 10ml∶0.25g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |