本品为氢溴酸山莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸山莨菪碱(C17H23NO4?HBr)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml,置水浴上蒸干,残渣照氢溴酸山芨着碱项下的其他生物碱检查法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 (2)取本品1ml,置水浴上蒸干后,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(通则0301)。 (3)本品显溴化物的鉴别反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为3.5~5.5(通则0631)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸山莨菪碱70μg的溶液。 对照品溶液 取氢溴酸山莨菪碱对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含70μg的溶液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml,分别置预先精密加三氯甲烷15ml的分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解后,用水稀释至100ml,摇匀,必要时滤过)6.0ml,摇匀,振摇3分钟后,静置使分层,分取澄清的三氯甲烷液,在420nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同氢溴酸山莨菪碱。 【规格】(1)1ml∶10mg (2)1ml∶20mg 【贮藏】遮光,密闭保存 |