本品为盐酸尼卡地平的灭菌水溶液，含盐酸尼卡地平（C26H29N3O6 ? HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品4ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。 （2） 取含量测定项下的供试品溶液1ml，加甲醇至5ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。 （3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4） 本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为3.5～5.0（通则0631）。 颜色 取本品，与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品5支，混匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 取杂质I对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸尼卡地平有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；杂质总量不得过2.0%。 细菌内毒素 取本品适量，依法检查（通则1143），每1mg盐酸尼卡地平中含内毒素的量应小于5.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸尼卡地平对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按尼卡地平峰计算不低于1500，尼卡地平峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸尼卡地平。 【规格】（l）2ml﹕2mg （2）5ml﹕5mg （3）10ml﹕10mg 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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