本品含替莫唑胺（C6H6N6O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品内容物为白色粉末。 【鉴别】 （1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm与330nm的波长处有最大吸收，在240nm与279nm的波长处有最小吸收。 （2）取有关物质项下的供试品溶液，用流动相稀释10倍，作为供试品溶液。另取替莫唑胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含100μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物细粉适量（约相当于替莫唑胺50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，冰浴中超声使替莫唑胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取杂质 Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见替莫唑胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质 Ⅰ峰，其峰面积不得大于对照溶液替莫唑胺峰面积的0.5倍（0.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液替莫唑胺峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积和不得大于对照溶液替莫唑胺峰面积的1.5倍（1.5%）。 含量均匀度（5mg规格） 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用0.5%冰醋酸溶液适量分次洗净，洗液并入量瓶中，超声使替莫唑胺溶解，并用0.5%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.5%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液（5mg规格）；或精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀（50mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀（100mg规格）。 对照品溶液 取替莫唑胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在330nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物（5mg规格）或取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于替莫唑胺10mg），置100ml量瓶中，加0.5%冰醋酸溶液适量，超声使替莫唑胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液适量，用0.5%冰醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含替莫唑胺10μg的溶液。 对照品溶液 取替莫唑胺对照品适量，精密称定，加0.5%冰醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在330nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】 同替莫唑胺。 【规格】 （１）5mg（2）50mg（3）100mg 【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。 |
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