本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO?HBr?H2O）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml，振摇使氢溴酸右美沙芬溶解，滤过，取滤液0.5ml，置水浴上蒸干，残渣加新制的钼硫酸试液数滴，即显黄绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取鉴别（1）项下剩余的滤液，显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以水250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时、8小时时分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。 供试品溶液 分别取2小时、4小时、8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C18H25NO?HBr?H2O计）80μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处分别测定吸光度，计算每片在不同时间的溶出量。 限度 每片在2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的30%~60%、45%~70%和70%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬37.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬 (按C18H25NO?HBr?H2O计)0.15mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5ml，加水至1000ml，混匀）-乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为278nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按右美沙芬峰计算不低于1500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同氢溴酸右美沙芬。 【规格】30mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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