C21H27NO·HCl 345.91 本品为α,α-二苯基-1-哌啶丁醇盐酸盐。按干燥品计算，含C21H27NO·HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为217～222℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1）取本品l～2mg，加水1ml，加硫酸0.5ml，溶液显黄色，摇匀后黄色消失。 （2）取本品约5mg，加1%枸橼酸的醋酐溶液1ml，置水浴中加热约3分钟，溶液显玫瑰红色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集338图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 杂质I对照品溶液 取杂质I对照品12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液与杂质I对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇（44∶56）为流动相；检测波长210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500，地芬尼多峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地芬尼多峰面积的0.5倍（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.59mg的C21H27NO·HCl 【类别】镇吐药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】盐酸地芬尼多片 附：杂质I（烯化合物） 1-（4，4-二苯基-3-丁烯基）哌啶 |
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