本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含氟胞嘧啶(C4H4FN3O)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1~2ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂湿于玻璃管壁,此时无油状存在,然后加本品1滴,微热,转动试管,溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。 (2)取本品约5ml,加溴试液数滴,同时以空白对照,供试品溶液中溴的色泽应消失或显著浅于空白。 (3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。 【检查】pH值 应为6.0~8.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶1mg的溶液。 对照品溶液 取氟尿嘧啶对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氟胞嘧啶有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氟胞嘧啶峰面积(1.0%)。 热原 取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶5μg的溶液。 【类别】同氟胞嘧啶。 【规格】250ml∶2.5g 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。 |