本品含盐酸氟西泮（C21H23CIFN3O·2HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。 【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加水2ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，滤过，取滤液，照盐酸氟西泮项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm与284nm的波长处的吸光度比值应为1.95～2.50。 【检查】 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。 供试品溶液 取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加甲醇2ml，振摇，离心，取上清液。 杂质I对照品溶液 取杂质I对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液。 杂质II对照品溶液 取杂质II对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液。 色谱条件与测定法 见盐酸氟西泮有关物质项下。 限度 供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。 含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用硫酸甲醇溶液（1→36）洗净，洗液并入量瓶中，加硫酸甲醇溶液（1→36）约70ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。 溶剂 硫酸甲醇溶液（1→36）。 供试品溶液 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物混匀，精密称取适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），置100ml量瓶中，加溶剂约80ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸氟西泮对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在239nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】 同盐酸氟西泮。 【规格】 15mg 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 |
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