本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁(C13H22N4O3S)计算,应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品内容物为类白色至黄色的粉末或颗粒。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品内容物适量(约相当于雷尼替丁100mg),置100ml量瓶中,加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸雷尼替丁有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品内容物适量,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过4.0%(通则0831)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于雷尼替丁20mg),置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸雷尼替丁含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8961。 【类别】同盐酸雷尼替丁。 【规格】按C13H22N4O3S计 (1)75mg (2)100mg (3)150mg 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。 |