洛莫司汀胶囊

药品名称： 洛莫司汀胶囊 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含洛莫司汀(C9H16C1N3O2)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品的内容物为淡黄色结晶或结晶性粉末。 【鉴别】取本品的内容物，照洛莫司汀项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品的内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含洛莫司汀10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见洛莫司汀有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的2倍(2.0%)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相使洛莫司汀溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛莫司汀0.1mg的溶液，滤过。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见洛莫司汀含量测定项下。 【类别】【贮藏】同洛莫司汀。 【规格】(1)40mg (2)100mg