本品为N-（2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚-1-基）-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。按干燥品计算，含C16H16ClN3O3S不得少于98.5%。 【性状】本品为类白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在丙酮、冰醋酸中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在三氯甲烷或乙醚中微溶；在水中几乎不溶，在稀盐酸中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为162~167℃（以形成弯月面时的温度作为全熔温度）。 【鉴别】（1）取本品约50mg，加水3ml，振摇，加过氧化氢试液0.5ml，振摇，微微加热至近沸，放冷，滤过，滤液中加三氯化铁试液3滴，摇匀，加氢氧化钠试液1~2滴，即产生棕红色沉淀。 （2）取本品约50mg，滴加氢氧化钠溶液（0.4→100）1~2ml，制成饱和溶液，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即产生土黄色或棕色沉淀。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1275图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 系统适用性溶液 取本品约20mg，加甲醇5ml溶解，用流动相稀释至100ml，摇匀，取5ml，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml，摇匀，置水浴中加热1小时，放冷，用1mol/L盐酸溶液调节至中性，用流动相稀释至50ml，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（45∶55∶0.1）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，吲达帕胺峰的保留时间约为12分钟，吲达帕胺峰与相对保留时间约为1.26的降解产物峰之间的分离度应大于6.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.4%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取吲达帕胺对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗高血压药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）吲达帕胺片（2）吲达帕胺胶囊 |
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