本品为4-［（2-异丙氨基-1-羟基）乙基］1，2-苯二酚盐酸盐。按干燥品计算，含C11H17NO3?HCL不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；遇光和空气渐变色，在碱性溶液中更易变色。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为165.5～170℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1）取本品约20mg，加水2ml溶解后，加三氯化铁试液2滴，即显深绿色；滴加新制的5%碳酸氢钠溶液，即变蓝色，然后变成红色。 （2）取本品约10mg，加水10ml溶解后，取溶液2ml，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.1ml，再加0.1mol/L碘溶液1ml，放置5分钟，加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液4ml，即显淡红色。 （3）取本品，加水制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收，吸光度约为0.50。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集349图）一致。 （5）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～5.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取间羟异丙肾上腺素对照品与盐酸异丙肾上腺素各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含1.25μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸溶液（取磷酸11.5g，用水溶解并稀释至1000ml）-甲醇（95:5）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，间羟异丙肾上腺素峰与异丙肾上腺素峰之间的分离度应大于3.0，异丙肾上腺素峰的信噪比应大于3。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放冷，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.77mg的C11H17NO3?HCL。 【类别】β肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【制剂】盐酸异丙肾上腺素注射液 |
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