【处方】炒苍耳子310g 辛夷230g 白芷46g 细辛46g 黄芩46g 川贝母62g 淡豆豉62g 薄荷脑4.9g 【制法】以上八味，除薄荷脑外，炒苍耳子粉碎成粗粉，加70%乙醇加热回流5小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩成稠膏。药渣加水煎煮2.5小时，取上清液与上述稠膏合并，浓缩成清膏，辛夷、细辛分别提取挥发油；黄芩、川贝母、白芷、淡豆豉粉碎成细粉。将上述细粉、清膏与轻质氧化镁20g及适量辅料混匀，制成颗粒，低温干燥，放冷，加薄荷脑及上述挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色；气香，味辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形或贝壳形，直径32～60μm，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹可察见（川贝母）。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。种皮栅状细胞棕红色（淡豆豉）。 （2）取本品5片，研细，加石油醚（30～60℃）10ml，振摇10分钟，滤过，取滤液2ml，挥干，残渣加1%香草醛硫酸溶液2～3滴，即显棕色，放置逐渐变为紫红色。 （3）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚60ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至1ml，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材及对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，加在聚酰胺柱（14～30目，柱高为15cm，柱内径为1.5cm，干法装柱）上，用水125ml洗脱，弃去洗脱液，再用85%乙醇溶液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～15μl、对照药材及对照品溶液各2μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品10片，除去包衣，研细，加三氯甲烷-乙醇（7：3）混合溶液30ml，摇匀，温浸20分钟，时时振摇，滤过，药渣挥干溶剂，加三氯甲烷30ml、浓氨试液5ml，加热回流30分钟，取出，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取川贝母对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-二乙胺（12：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和0.5%亚硝酸钠溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于2.4mg。 【功能与主治】通窍消肿，祛风退热。用于慢性鼻窦炎、鼻炎及鼻塞头痛，浊涕臭气，嗅觉失灵。 【用法与用量】饭后温开水送服。一次2～4片，一日3次，2周为一疗程。 【注意】服药期间，忌辛辣食物。 【规格】（1）糖衣片（片心重0.3g） （2）薄膜衣片每片重0.3g （3）薄膜衣片每片重0.31g 【贮藏】密封。 |
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