【处方】枇杷叶517.5g 罂粟壳375g 百部112.5g 白前67.5g 桑白皮45g 桔梗45g 薄荷脑1.125g 【制法】以上七味，除薄荷脑外，其余枇杷叶等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.30（80℃）的稠膏，加淀粉约为稠膏的1/2量，混匀，60～70℃干燥，粉碎成粗粉；薄荷脑用适量乙醇溶解，喷洒在粗粉上，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色的颗粒和粉末；气芳香，味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物1.5g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次50ml，合并正丁醇液，用氨试液50ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取枇杷叶对照药材1g，加水100ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至30ml，自“用水饱和正丁醇振摇提取2次”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（12∶2∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物3g，研细，置圆底烧瓶中，加水100ml，照挥发油测定法（通则2204）测定，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶中为止，再加乙酸乙酯2ml，加热至沸并保持微沸30分钟，放冷，分取乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，置110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物1.5g，研细，加氨试液2ml与三氯甲烷20ml，超声处理1小时，三氯甲烷液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取吗啡对照品、磷酸可待因对照品和盐酸罂粟碱对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮-乙醇-浓氨试液（20∶20∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物6g，研细，加7%硫酸乙醇-水（1∶3）溶液40ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水30ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，加7%硫酸乙醇-水（1∶3）溶液40ml，加热回流3小时，放冷，自“用三氯甲烷振摇提取2次”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液与0.02mol/L磷酸二氢钾溶液的等量混合液（用10%磷酸调pH值至2.8）（13∶87）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取吗啡对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加5%醋酸的20%甲醇溶液制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入5%醋酸的20%甲醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用5%醋酸的20%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含罂粟壳以吗啡（C17H19O3N）计，应为0.11～0.75mg。 【功能与主治】养阴敛肺，镇咳祛痰。用于久咳痨嗽，支气管炎。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。 【注意】本品含罂粟壳，不宜长期使用；孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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