C17H26N2O?HCl 310.88 C17H26N2O?HCl?H2O 328.88 本品为S-（?）-1-丙基-N-（2，6-二甲苯基）-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物或其无水物。按无水与无溶剂物计算，含C17H26N2O?HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为?6.5°至?9.0°。 【鉴别】（1）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm的波长处有最大吸收，在270nm的波长处有一肩峰。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液。 系统适用性溶液 取盐酸布比卡因与盐酸罗哌卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含10μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml，0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，加水至1000ml，调节pH值至8.0）（50∶50）为流动相； 检测波长为240nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，布比卡因峰与罗哌卡因峰之间的分离度应大于6.0，理论板数按罗哌卡因峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与布比卡因保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）；如有与2，6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.15%），杂质总量不得过0.5%。 右旋异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取右旋盐酸罗哌卡因对照品与盐酸罗哌卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含0.05mg的混合溶液。 色谱条件 用α-酸糖蛋白柱（AGP，4.0mm×100mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以异丙醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水800ml溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.1，用水稀释至1000ml）（10∶90）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，右旋盐酸罗哌卡因峰与盐酸罗哌卡因峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与右旋盐酸罗哌卡因保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml使溶解，密封。 对照品溶液 取乙醇、丙酮、异丙醇、三氯甲烷、甲苯与N，N-二甲基甲酰胺各适量，精密称定，用二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中含乙醇500μg、丙酮500μg、异丙醇500μg、三氯甲烷6μg、甲苯89μg与N，N-二甲基甲酰胺88μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持10分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持20分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为110℃，平衡时间为20分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各色谱峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，乙醇、丙酮、异丙醇、三氯甲烷、甲苯与N，N-二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，盐酸罗哌卡因一水合物含水分应为5.0%～6.0%；盐酸罗哌卡因无水物含水分不得过2.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加水10ml与乙醇20ml溶解后，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于31.09mg的C17H26N2O?HCl。 【类别】局麻药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸罗哌卡因注射液 （2）注射用盐酸罗哌卡因 |
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