本品为 4-（6-甲氧基-2-萘基）-丁-2-酮。按无水、无溶剂物计算，含 C15H16O2应为 98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，无味。 本品在丙酮、乙酸乙酯或热乙醇中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则 0612）为 80～83℃。 【鉴别】（1）取本品 25mg，加乙醇 2ml 溶解后，加二硝基苯肼试液 1ml，摇匀，加热至沸，即生成橙黄色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 661 图）一致。 【检查】丙酮溶液的澄清度与颜色 取本品 0.50g，加丙酮 10ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（通则 0902 第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色 1 号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。 氯化物 取本品 2.0g，加水 100ml，充分振摇约 10 分钟，滤过，取滤液 25ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 硫酸盐 取氯化物检查项下的滤液 50ml，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液 1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中约含 0.4mg 的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-0.1%冰醋酸（37：8：55）为流动相；检测波长为 254nm；进样体积 20μl。 系统适用性要求 理论板数按萘丁美酮峰计算不低于 3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则 0861 第二法）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加 N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1g 的溶液，精密量取 5ml，置顶空瓶中，密封。 对照品溶液 取无水乙醇与乙酸乙酯各适量，精密称定，用 N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每 1ml 中分别约含 0.1mg 与 0.02mg 的混合溶液，精密量取 5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 用 6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱（如 DB-624，0.32mm X 30m，1.8μm 或极性相近的色谱柱）；起始温度为 80℃，维持 6 分钟，以每分钟 40℃的速率升温至 200℃，维持 8 分钟；检测器温度为 250℃；进样口温度为 200℃；顶空瓶平衡温度为 85℃，平衡时间为 45 分钟；进样体积为 1.0mL。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，出峰顺序依次为乙醇与乙酸乙酯，各成分峰之间的分离度应大于 2.0，各成分峰的理论板数均不低于 3000。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，乙醇残留量不得过 0.1%，乙酸乙酯残留量不得过 0.02%。 水分 取本品，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）测定，含水分不得过 0.5%。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 0.1%。 铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0807），与标准铁溶液 3.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。 重金属 取本品 1.0g，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品 1.0g，加氢氧化钙 1g 混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后先用小火炽灼使炭化，再在 500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸 5ml 与水 23ml 使溶解，依法检查（通则 0822 第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 40μg 的溶液。 对照品溶液 取萘丁美酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 40μg 的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】（1）萘丁美酮片 （2）荼丁美酮胶囊 |
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