本品为1-正丁酰基-4-肉桂基哌嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C17H24N2O?HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；有异臭。 本品在水或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解。 【鉴别】（1）取本品约50mg，加水1ml溶解后，加溴试液，颜色即消褪。 （2） 取本品约50mg，加水2ml溶解后，加硝酸银试液，即产生白色沉淀。 （3） 取本品约50mg，加水1ml溶解后，加1%三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。 （4） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集315图）一致。 【检查】酸度 取本品，加水制成每lml中含0.10g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.0。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性 溶液取本品约50mg，加1mol/L盐酸溶液5ml使溶解，放置24小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵溶液（用氨试液调节pH值至7.0）-甲醇（25﹕75）为流动相；检测波长为252nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为杂质 I 峰与布桂嗪峰，两峰之间的分离度应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质 I 保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml溶解后，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.89mg的C17H24N2O?HCl。 【类别】镇痛药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸布桂嗪片 （2）盐酸布桂嗪注射液 附： 杂质I（苯丙烯基哌嗪） 4-（1-苯基-1-丙烯基）哌嗪 |
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