本品为6-亚甲基-4-（二甲氨基）-3，5，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含美他环素（C22H22N2O8）不得少于87.0%。 【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭。 本品在水或甲醇中略溶。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在345nm、282nm和241nm的波长处有最大吸收，在264nm和222nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1026图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 酸度 取本品0.10g，加水10ml超声使溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 系统适用性溶液 取土霉素对照品与美他环素对照品各适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液[0.25mol/L醋酸铵溶液-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺（100∶10∶1），用冰醋酸调节pH值至8.3]-乙睛（85∶15）为流动相；柱温为35℃；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，土霉素峰与美他环素峰间的分离度应大于6.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。 杂质吸光度 取本品，加lmol/L盐酸甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。 干燥失重 取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含美他环素0.1mg的溶液。 对照品溶液 取美他环素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含美他环素0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C22H22N2O8的含量。 【类别】 四环素类抗生素。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 （1）盐酸美他环素片（2）盐酸美他环素胶囊 |
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