本品为盐酸美沙酮的灭菌水溶液。含盐酸美沙酮(C21H27NO·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品约2ml,加甲基橙指示液2ml,即生成黄色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为4.5~6.5(通则0631)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于盐酸美沙酮25mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取盐酸美沙酮对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(50∶50),用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相;检测波长为220nm;进样体积10ul。 系统适用性要求 理论板数按美沙酮峰计算不低于3000,美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同盐酸美沙酮。 【规格】 1ml:5mg 【贮藏】 密闭保存。 |