本品系由豆科植物野葛Puerarialobata（Willd.）Ohwi的干燥根中提取，分离得到的8-β-Ｄ-葡萄吡喃糖-4'，7-二羟基异黄酮。按干燥品计算，含C21H20O9应为98.0%～102.0%。 【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末。 本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 【鉴别】 （1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5%三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2～3滴，摇匀，显蓝绿色。 （2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在250nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集878图）一致。 【检查】 酸度取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。 溶液的澄清度与颜色取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 甲醇-0.1%枸椽酸溶液（25：75）。 供试品溶液 取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。 系统适用性溶液 取葛根素与咖啡因各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含葛根素50μg与咖啡因150μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%枸椽酸溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为250nm；进样体积10μl。 系统适用性 要求系统适用性溶液色谱图中，葛根素峰的保留时间约为14分钟，葛根素峰与咖啡因峰之间的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液。 对照品溶液 取葛根素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%枸椽酸溶液-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为250nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按葛根素峰计算不低于5000，葛根素峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 血管扩张药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 （1）葛根素注射液（2）注射用葛根素 |
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